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香港pse认证公司

分类:pse认证公司 | 浏览: 0次
发布用户: 香港pse认证公司  发布时间:2021年06月21日 11:46:11 

香港pse认证公司内容简介

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香港医疗器械pse认证公司下证医疗器械pse认证是什么认证

众所周知,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械pse认证,欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的pse标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的pse标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证,而且这几类产品获得pse认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,即取得由欧盟认可的认证机构,颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

如何顺利通过医疗器械pse认证,这是很多想进入欧盟市场的医疗器械商迫切了解的问题。要想医疗器械产品顺利通过pse认证,首先需要做好三个方面的工作:
一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准;
二是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程;
三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

香港玻璃杯pse认证公司下证玻璃杯pse检测标准需要哪些资料

玻璃杯pse认证要准备哪些资料
1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;
2、产品使用说明书;
3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;
5、产品电器原理图、方框图和线路图等;
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
7、测试报告 (Testing Report);
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
9、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);
注:
1) 除特别说明外, 以上资料请以英文提供。
2)对于多种型号的产品申请,请分别提供各型号的资料
3)若是系列产品申请,请附上产品不同型号之间的异同点
香港pse认证公司

香港pse机械电子认证公司下证pse机械电子检测认证怎么做

pse机械电子认证办理流程:
1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写pse-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件提供我司。
3.我司工程师确定检验标准及检验项目并报价。
4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
5.申请人与我司签订合同协议,并支付认证费用。
6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
7.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF),以及pse符合证明(COC),及pse标志。
8.申请人签署pse保证自我声明,并在产品上贴附pse标示

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