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医疗器械产品pse检测认证

分类:产品认证问答 | 浏览: 0次
发布用户: 医疗器械产品pse检测认证  发布时间:2021-08-13 16:51:45 
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"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,下面医疗器械产品pse检测认证小编来讲解一下医疗器械产品pse检测认证需要什么资料和燃气产品日本pse检测认证需要什么资料的相关知识。


3个产品认证回复

医疗器械产品pse检测认证需要什么资料


医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目:
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述2、产品概述(包括类型和预期用途)a) 产品的历史沿革b) 技术性能参数c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单d) 产品的图示与样品e) 产品所用原材料及供应商3、使用该产品的调和标准/或其它标准4、风险分析评估结论和预防措施(EN1441 产品服务危险分析报告)
5、生产质量控制a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)b) 产品的灭菌方法和确认的描述c) 灭菌验证d) 产品质量控制措施e) 产品稳定性和效期的描述6、包装和标识a) 包装材料说明b) 标签c) 使用说明书7、技术评价a) 产品检验报告及相关文献b) 技术概要及权威观点8、潜在风险评价a) 产品潜在风险测试报告及相关文献b) 潜在风险的概要及权威观点9、临床评价a) 产品临床测试报告及相关文献b) 临床使用概述及权威观点附录1、产品出厂检测认证附录2、产品型式检测认证附录3、基本要求
检查表注:
1、临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)
2、生物兼容性测试
(A)EN30993 第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;
(B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)
3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)
4、包装合格证明(EN868)
5、标签、使用说明(EN980、EN1041)
6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)
医疗器械产品pse检测认证

燃气产品日本pse检测认证需要什么资料


燃气产品日本pse检测认证需要提供哪些资料  
首先、对于燃气具产品的电气部分pse检测认证:  
1、额定电压、频率、功率或电流  2、电路原理图  3、关键安全部件是否已有检测认证(包括检测认证机构、证书号码、适用标准及其版本)  
第二、燃油、固体燃料产品pse检测认证:  
1、产品所用燃料种类  2、燃油供应方式,产品安装及烟气排放方式  3、产品爆炸图、燃油管路图  4、工作原理说明(如果产品不常见)、产品使用说明或说明书  5、多角度的产品照片或实物样板  6、关键安全部件是否已有检测认证(包括检测认证机构、证书号码、适用标准及其版本)  
第三、燃气整机pse检测认证:  
1、产品使用的燃气种类、额定燃气输入压力、额定热负荷(注意单位)  2、产品要出口的目的国家  3、产品的气源连接方式(连接管道气或瓶装气)  4、产品的安装及烟气排放方式  5、产品的爆炸图、气路图、工作原理说明(如果产品不常见)、产品使用说明或说明书  6、多个角度的照片或实物样板  
第四、对于燃气具产品的安全部件做pse检测认证:  
1、该部件在产品中的作用  2、适用气体种类、压力范围、额定气流量、额定环境温度范围及其他额定的技术参数  3、该部件是否已有检测认证,提供检测认证信息(包括检测认证机构、证书号码、适用标准及其版本)  4、图纸、照片或实物样板

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